СОСТАВ

1 г геля содержит:

Диклофенак натрия 0,05 г.

ПОКАЗАНИЯ к применению

Клодифен гель применяют для облегчения боли и уменьшения воспаления и отека:

- при дегенеративных заболеваниях суставов (артроз коленного и других суставов);

- при ревматических заболеваниях мягких тканей (тендинит и тендовагинит, капсулит плечевого сустава, воспаление мышц и фасциальных оболочек);

- при травмах и повреждениях, в том числе спортивных (растяжение связок, ушиб, вывих);

- при воспалении поверхностных вен (в качестве дополнительного лечения).

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если состояние не улучшается в течение 3 дней после начала лечения препаратом.

Клодифен гель не рекомендуется использовать у детей и подростков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Клодифен гель следует наносить тонким слоем на кожу над очагом воспаления 2-3 раза в сутки.

Клодифен гель можно использовать при проведении процедуры ионофореза, при этом его следует наносить на отрицательный полюс (катод).

ФОРМА ВЫПУСКА

Клодифен 5% гель 45 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Диклофенак представляет собой нестероидное лекарственное средство с противовоспалительными и анальгетическими свойствами. Механизм действия диклофенака заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в результате чего при воспалении уменьшается боль, отек и температура. Диклофенак обратимо ингибирует аденозиндифосфат (АДФ)- и коллаген-зависимую агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Диклофенак частично всасывается через кожу, процесс абсорбции протекает медленно.

После нанесения на кожу максимальные концентрации лекарственного средства в плазме крови достигаются через 6-9 часов (после перорального приема - через 1-2 часа). Процессы метаболизма и выведения при нанесении на кожу и при пероральном применении диклофенака схожи между собой.

При приеме внутрь диклофенак полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, при этом максимальные концентрации лекарственного средства в плазме крови отмечаются через 1-2 часа. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.

Диклофенак подвергается интенсивному метаболизму в печени (гидроксилирование и конъюгация с глюкуроновой кислотой); 2/3 от дозы лекарственного средства выводится с мочой, а 1/3 - с желчью.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС в анамнезе; третий триместр беременности; открытые повреждения кожи, воспалительные или инфекционные заболевания кожи, экзема. Клодифен гель не предназначен для нанесения на слизистые оболочки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны иммунной системы: очень редко – гиперчувствительность (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко – пустулезная сыпь.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – дерматит (в том числе контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции фотосенсибилизации; частота неизвестна – чувство жжения в месте нанесения, сухость кожи.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При местном применении диклофенак лишь в незначительной степени проникает в системный кровоток, поэтому лекарственные взаимодействия при использовании препарата не ожидаются.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

В случае нанесения препарата на большую площадь поверхности кожи в течение длительного периода времени, нельзя исключить риск развития системных нежелательных реакций (см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению диклофенака, в которой содержится информация о его системных эффектах).

Клодифен гель следует наносить только на участки здоровой кожи. Наносить препарат на раны или участки кожи с открытыми повреждениями противопоказано.

При использовании лекарственного средства следует соблюдать осторожность с целью предупреждения попадания геля в глаза или на слизистые оболочки. Если после нанесения препарата на коже появляется сыпь, его применение необходимо прекратить.

Клодифен гель можно использовать под неокклюзионными повязками и не следует использовать под воздухонепроницаемыми окллюзионными повязками.

Применение при беременности и лактации

Беременность

При местном применении концентрация диклофенака в плазме крови значительно ниже, чем при системном применении.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском самопроизвольного аборта, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до около 1,5%; предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Не ожидается, что лекарственное средство при местном применении в терапевтических дозах будет оказывать влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Клинические исследования применения препарата у женщин в период кормления грудью не проводились, поэтому в подобных ситуациях Клодифен гель следует использовать только после консультации с врачом. При этом препарат не следует наносить на область груди или на большую площадь поверхности кожи или использовать в течение длительного периода времени.